Når produkter til medicinsk udstyr kommer ind på det europæiske marked, skal de ofte bestå CE-certificering. Direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (98/79/EF), i det følgende benævnt IVDD), som oprindeligt blev efterfulgt af CE-certificering, vil være underlagt forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (i. vitro diagnostisk medicinsk udstyr) fra 26. maj 2022. Forordning (EU) 2017/746, i det følgende benævnt IVDR).
En væsentlig ændring i overgangen fra IVDD til IVDR er, at flere IVD-produktoverensstemmelsesvurderinger kræver inddragelse af bemyndigede organer. I øjeblikket skal kun et relativt lille antal højrisikoprodukter (ca. 8 procent af IVD'er på markedet) indsendes til et notificeret organ til gennemgang som krævet af IVDD. Efter implementeringen af IVDR skal omkring 80 procent af in vitro-diagnostiske reagenser gennemgås af bemyndigede organer.
Ud over CE i Klasse A-produkter, som kan registreres i Den Europæiske Union, europæisk generation og IVDR tekniske dokumenters overholdelsessti, skal CE i Klasse B, C og D alle være certificeret af et bemyndiget organ. På nuværende tidspunkt er der kun 5 bemyndigede organer, der har opnået IVDR. , og disse bemyndigede organer er endnu ikke klar til at acceptere IVDR-sager på grund af personalekvalifikationer og andre problemer.
Uanset om det er et nyt coronavirus-antigendetektionskit, et nyt coronavirus-neutraliseringsdetektionskit eller et nyt coronavirus-nukleinsyredetektionskit, i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i direktiv 98/79/EF, bruges det til diagnosticering af ny anvendt coronavirus af fagfolk. Reagenser er produkter uden for liste A og liste B. Dens CE-overensstemmelsesprocedure er en overensstemmelseserklæring, herunder udarbejdelse af tekniske dokumenter af virksomheden, underskrivelse af overensstemmelseserklæringen, udpegelse af en EU-autoriseret repræsentant og færdiggørelse af EU-medlemsstatens kompetente myndigheds registrering af den EU-autoriserede repræsentant.